Chargé d’Assurance Qualité Produit

<ul><li>Assurer la mise en place et le suivi des actions définis dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage du site de Sidi Abdallah</li><li>Préparation de toute la documentation qualité nécessaire au démarrage de l’APU</li><li>Revue des dossiers de lots dans le but de leur libération.</li><li>Par délégation du Pharmacien Directeur Technique, procéder à la libération des lots de produit finis fabriqués (ou conditionnés) sur site.</li><li>Faire appliquer le système de gestion des déviations. </li><li>Veiller à l’application des règles BPF. Assurer la coordination des activités du service avec les départements logistique, production, assurance qualité, réglementaire site et direction technique.</li><li>Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE du site.</li></ul>

Mission :
<ul><li> Assurer la mise en place et le suivi des actions définis dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage du site de Sidi Abdallah</li><li> Procéder à la rédaction des procédures visant à assurer la qualité des produits fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah.</li><li> Participer aux opérations de validation au site de Sidi Abdellah.</li><li> Assurer la revue des protocoles de validation process et de leur cohérence envers les dossiers de lot</li><li> Participer au programme d’auto-inspection du site en assurant la conduite, le reporting et le suivi de la mise en place des actions.</li><li> Veiller au suivi des opérations de validation conformément au protocole de validation et dossiers de lots.</li><li> Participer à la revue des dossiers de lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah en vue de leur libération :</li><li>oDossier de lot de fabrication, </li><li>oDossier de lot de conditionnement, </li><li>oDossier de lot analytique. </li><li> Libérer (ou refuser s’il y a lieu) les lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah et ceci par délégation du Pharmacien Directeur Technique.</li><li> Gérer le système de libération des lots de produits finis fabriqués (ou conditionnés) sur le site.</li><li> Assurer la gestion des déviations en cours en assurant notamment :</li><ul><li>oL’indentification de la déviation,</li><li>oL’ouverture de l’enquête, </li><li>oLe suivi de l’enquête en collaboration avec les différents départements concernés,</li><li>oLa proposition d’actions correctives et préventives et des revues d’efficacité</li><li>oLa rédaction du rapport de l’enquête s’il y a lieu,</li><li>oDécision du statut final en collaboration avec le responsable qualité site pour les déviations majeures et critiques.</li><li>oRéalisation des revues d’efficacité des CAPAs</li></ul><li> Administrer le système Phenix E&C et assurer la performance du système de déviation selon les indicateurs de performances définis.</li><li> Réalisation des analyses de tendances périodiques : trending deviations, CAPAs, ER, réclamations.</li><li> Participer à la formation périodique du personnel du site de Sidi Abdellah et aux enregistrements qui en découlent.</li><li> Elaborer, dans les délais impartis, la Revue Annuelle des Produits fabriqués ou conditionnés sur le site. . En faire l’analyse et proposer les plans d’améliorations.</li><li> Participe activement aux investigations dans le cadre de la gestion des réclamations, en transmettant dans les temps impartis les résultats de l’investigation au superviseur assurance qualité produit.</li><li> Participer à la rédaction des procédures qualité du site conformément aux directives, standards et guides du groupe.</li><li> S’inscrire dans la démarche d’amélioration continue en réalisant des tournées terrain et en participant aux différents projets.</li><li> Contribuer à la mise en place de la culture qualité sur le site de Sidi Abdallah en conduisant ou en accompagnant les différentes initiatives. </li><li> Respecter et faire respecter les politiques Qualité et HSE de Sanofi au sein du site.</li></ul>

Profil :
;Compétences<ul><li>Connaissance avancées des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.</li><li>Connaissance avancées des process de production pharmaceutique.</li><li>Maitrise des méthodes d’investigation</li><li>Connaissance des méthodologies d’évaluation des risques qualité.</li><li>Connaissance des systèmes d’amélioration continue.</li><li>Bonne connaissance en analyse de données et statistiques.</li><li>Sens de l’organisation et de priorisation.</li><li>Esprit d’analyse et de synthèse.</li><li>Compétences interpersonnelles développées et bonne communication.</li><li>Niveau d’anglais : Intermédiaire.</li></ul>;Formation / Expérience professionnelle nécessaire<ul><li>Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en pharmacie, génie des procédés ou équivalent.</li><li>Un minimum de 2 ans d’expérience avérée dans un poste similaire en industrie pharmaceutique.</li></ul>

الفئات: الصحة

المنطقة: الجزائر / الجزائر

وضع في: 28-08-2023 à 23:56:48